Apresentação SIBUTR@MINA:
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
– Embalagem contendo 30 comprimidos de 15 mg.
USO ADULTO – USO ORAL: COMPOSIÇÕES
– Cada comprimido de 15 mg contém:
– cloridrato de sibutr@mina monoidratado ………………… 15 mg (equivalente a 12,55 mg de sibutr@mina).
– excipiente: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.
Contra indicações de SIBUTR@MINA:
− Cloridrato de sibutr@mina monoidratado é contra-indicado a pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia.
− Cloridrato de sibutr@mina monoidratado é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutr@mina ou a qualquer outro componente da fórmula.
− Cloridrato de sibutr@mina monoidratado é contra-indicado em caso de conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação.
− Cloridrato de sibutr@mina monoidratado é contra-indicado a pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutr@mina (ver interações medicamentosas).
− Cloridrato de sibutr@mina monoidratado é contra-indicado a pacientes recebendo outros medicamentos supressores do apetite de ação central.
Reações adversas / efeitos colaterais de SIBUTR@MINA:
Reações Durante Estudos Clínicos: a maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutr@mina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de fase II/III são relacionados a seguir por órgão/sistema (muito comuns > 1/10; comuns ≤ 1/10 e > 1/100).
| Sistema
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Frequência | Efeitos indesejáveis |
| Sistema cardiovascular (ver informações abaixo) | Comuns
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Taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor) |
| Sistema gastrintestinal | Muito comuns | Constipação
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| Comuns | Náuseas, piora da hemorroida | |
| Sistema nervoso central | Muito comuns
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Boca seca, insônia |
| Comuns | Delírios, parestesia, cefaleia, ansiedade | |
| Pele
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Comuns | Sudorese |
| Funções sensoriais | Comuns
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Alterações do paladar |
− Hipertensão e Aumento da Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos: foram observados aumentos da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 1-3 mmHg, e aumentos da frequência cardíaca de 3-5 batimentos por minuto. Em relação ao placebo, um pequeno número de pacientes apresentou aumentos constantes da pressão arterial e da frequência cardíaca em repouso.
− Nos estudos controlados com placebo, eventos adversos clinicamente relevantes que foram associados a aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca foram raros no grupo tratado com sibutr@mina e ocorreram com a mesma incidência daquela observada no grupo tratado com placebo.
Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou Na Farmacovigilância Pós-Comercialização:
Os eventos adversos observados estão relacionados a seguir por órgão/sistema
− Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia.
− Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.
− Transtornos Psiquiátricos: raramente foram relatados casos de depressão, psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutr@mina. Entretanto, a relação causal não foi estabelecida entre a ocorrência destas reações e o uso de sibutr@mina. Se algum destes eventos ocorrer durante o tratamento com sibutr@mina, deverá ser considerada a descontinuação do medicamento.
− Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
− Distúrbios Oculares: turvação visual.
− Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial.
− Sistema Gastrintestinal: diarréia e vômitos.
− Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia, erupções cutâneas, urticária.
− Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda.
− Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia.
− Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
– O cloridrato de sibutr@mina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.
– O cloridrato de sibutr@mina monoidratado deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.
– Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutr@mina monoidratado quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dosagem de cloridrato de sibutr@mina monoidratado.
– Os metabólitos farmacologicamente ativos M1 e M2 atingem Cmax em 3 horas, com meia-vida de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente.
– O tempo estimado do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
– Este medicamento está indicado no tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes.
– O cloridrato de sibutr@mina monoidratado é recomendado para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) 30 kg/m2, ou 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia).
MODO DE USO:
– A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 15 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação.
– Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose ou a descontinuação da sibutr@mina. No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração os índices de variação da frequência cardíaca e da pressão arterial.
– Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.
– O uso da sibutr@mina demonstrou ser seguro e efetivo por até 24 meses em estudos duplo-cego placebo controlados.
– No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
– Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.
– Informe seu médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa.
– Informe seu médico sobre a presença de pressão alta, doenças cardíacas presentes ou passadas, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma, depressão e outras doenças. Em pessoas sob tratamento com cloridrato de sibutr@mina monoidratado a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser controladas periodicamente.
– Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
