APRESENTAÇÕES Solução injetável de insulina degludeca 100 U/mL + liraglutida 3,6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada. Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO. Cada mL de solução injetável contém insulina degludeca 100 U + liraglutida 3,6 mg. Um sistema de aplicação preenchido contém 3 mL que equivalem a 300 unidades de insulina degludeca e 10,8 mg de liraglutida. Uma unidade de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida.
EXCIPIENTES: glicerina, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
A insulina degludeca e a liraglutida são produzidas por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? É indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos, porque seu corpo: • não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar em seu sangue ou; • não é capaz de utilizar a insulina adequadamente. É usado em combinação com antidiabéticos orais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia. É prescrito quando antidiabéticos orais (usados isoladamente ou em combinação com terapia GLP-1 ou com insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A CANETA contém dois princípios ativos que ajudam o seu corpo a controlar a sua glicemia: • insulina degludeca – uma insulina basal de ação prolongada, que reduz os seus níveis de açúcar no sangue; • liraglutida – um “agonista do receptor de GLP-1”, que ajuda o seu corpo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use-a se você for alérgico à insulina degludeca ou liraglutida ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (vide seção “Composição”).
O uso não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal ou esvaziamento gástrico prolongado (gastroparesia diabética). Tenha atenção especial quando estiver usando.
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) – se o açúcar no sangue estiver baixo, siga a orientação na seção
Quais os males que este medicamento pode me causar?” (hipoglicemia). • Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – se o açúcar no sangue estiver elevado, siga a orientação na seção .
Quais os males que esse medicamento pode me causar?” (hiperglicemia). Informações importantes para saber antes de usar este medicamento: Se você utiliza tratamento com GLP-1 Você deve parar seu tratamento com GLP-1 antes de iniciar. Se você utiliza insulina basal, você deve parar seu tratamento com insulina basal antes de iniciar. Informe o seu médico caso você: • Tenha problemas oculares (nos olhos). Melhoras repentinas no controle glicêmico podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente. As melhorias de longo prazo no controle glicêmico podem aliviar os problemas oculares. • Tiver ou ter tido uma doença da tireoide. Informações importantes para saber enquanto você estiver usando este medicamento: • Se você tiver uma dor de estômago aguda, que não desaparece, informe o seu médico – isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). • Desidratação (perda de líquidos do organismo) pode acontecer se você estiver se sentindo mal ou estiver enjoado (náusea ou vômito) ou se tiver diarreia – é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação. Crianças e adolescentes: A CANETA não deve ser usada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há experiências em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Gravidez e amamentação: Não utilize a CANETA se estiver grávida ou planejando engravidar. Informe o seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê. Não se sabe se A CANETA afeta o bebê. Não use a CANETA se você estiver amamentando. Não se sabe se passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
COMO ARMAZENAR: Armazenar refrigerado entre 2 °C e 8 °C . Não congelar. Mantenha os sistemas de aplicação tampados para proteger da luz.
Não armazene este produto sob temperaturas acima de 30 °C.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O produto deve ser descartado após 40 dias do primeiro uso.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use a CANETA exatamente conforme orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.
Posologia:
• A CANETA deve ser aplicada uma vez ao dia por via subcutânea a qualquer hora do dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Escolha um horário que seja mais confortável pra você.
• Se não for possível usar a CANETA no mesmo horário todos os dias, ela pode ser utilizada em um horário diferente do dia. No entanto, certifique-se de manter um mínimo de 8 horas entre as doses.
• Você não precisa aplicar a CANETA junto com uma refeição.
• Sempre siga a orientação do seu médico para a dose e ajuste de dose.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade da CANETA.
Não use a CANETA:
• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não tiver sido armazenado corretamente.
• Se a solução que você enxerga através do visor do sistema de aplicação não estiver límpida e incolor.
Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais) a CANETA pode ser usada em pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose. Considerando que a experiência clínica em pacientes acima de 75 anos é bastante limitada, deve-se usar com cautela.
Se você tiver problemas nos rins ou fígado – Se você tiver problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose. Se você parar de usar a CANETA, não pare de usar a CANETA sem conversar com o seu médico. Se você parar de usar, isso pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue.
Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
